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藥監(jiān)總局批準(zhǔn)沃特世UPLC系統(tǒng)用于臨床體外診斷研究

   2025-06-12 藥監(jiān)總局批準(zhǔn)沃特世UPLC系統(tǒng)用于臨床體外診斷研究568
  沃特世公司(紐約證券交易所代碼:WAT)今日宣布中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準(zhǔn)Waters® ACQUITY UPLC® I - Class IVD/Xevo® TQ-S IVD系統(tǒng)在中國(guó)體外診斷(IVD)領(lǐng)域中應(yīng)用。該系統(tǒng)被批準(zhǔn)用于臨床分析多種化合物,包括診斷指示物和治療監(jiān)控化合物。

“醫(yī)學(xué)實(shí)踐正從被動(dòng)地尋求應(yīng)對(duì)方法轉(zhuǎn)變?yōu)楦鲃?dòng)和預(yù)防性地治療疾病,”沃特世健康科學(xué)部高級(jí)總監(jiān)Jeff Mazzeo說(shuō)道,“為促進(jìn)這種轉(zhuǎn)變,人們需要更具前瞻性的診斷工具來(lái)盡早檢測(cè)出疾病甚至預(yù)防疾病。沃特世推出的ACQUITY® TQD系統(tǒng)和ACQUITY UPLC I-Class IVD/Xevo TQ-S IVD系統(tǒng)先后在2014年和2015年被CFDA批準(zhǔn)用于體外診斷(IVD),以這兩種系統(tǒng)為代表的沃特世技術(shù)將在這個(gè)領(lǐng)域發(fā)揮重要的作用。”

Waters ACQUITY UPLC I - Class IVD/Xevo TQ-S IVD系統(tǒng)

在LC-MS技術(shù)的幫助下,臨床實(shí)驗(yàn)室可對(duì)患者的生物樣本進(jìn)行定性或定量分析,從多方面協(xié)助臨床學(xué)家們進(jìn)行病情的診斷和治療。這些分析檢測(cè)可用于:確認(rèn)臨床懷疑(包括作出診斷);協(xié)助治療手段的選擇、優(yōu)化和監(jiān)控;提供預(yù)后信息;在缺少臨床體征和癥狀的情況下對(duì)疾病進(jìn)行篩查;以及確定并監(jiān)控生理性病害的嚴(yán)重程度。液相色譜負(fù)責(zé)分離出特定樣品中的分析物和干擾物,而質(zhì)譜技術(shù)則負(fù)責(zé)檢測(cè)和鑒定分離出的分析物。

新近獲得CFDA批準(zhǔn)的ACQUITY UPLC I-Class IVD/Xevo TQ-S IVD系統(tǒng)采用了沃特世的UltraPerformance LC®技術(shù),其中還集成有串聯(lián)四極桿質(zhì)譜儀,這款質(zhì)譜儀能夠應(yīng)對(duì)極其嚴(yán)格的UPLC-MS/MS定量分析。該系統(tǒng)使用開(kāi)創(chuàng)性的離軸離子源技術(shù)StepWave™和一種信息富集式采集方法RADAR™,實(shí)現(xiàn)了無(wú)可比擬的靈敏度和穩(wěn)定性。

更多詳細(xì)信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)沃特世臨床應(yīng)用頁(yè)面。

關(guān)于沃特世公司(www.waters.com )

50多年來(lái),沃特世公司(紐約證券交易所代碼:WAT)通過(guò)提供實(shí)用、可持續(xù)的創(chuàng)新,使醫(yī)療服務(wù)、環(huán)境管理、食品安全和全球水質(zhì)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域有了顯著進(jìn)步,從而為實(shí)驗(yàn)室相關(guān)機(jī)構(gòu)創(chuàng)造了業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì)。作為一系列分離科學(xué)、實(shí)驗(yàn)室信息管理、質(zhì)譜分析和熱分析技術(shù)的開(kāi)創(chuàng)者,沃特世技術(shù)的重大突破和實(shí)驗(yàn)室解決方案為客戶(hù)的成功創(chuàng)造了持久的平臺(tái)。

2014年沃特世擁有19.9億美元的收入,它將繼續(xù)帶領(lǐng)全世界的客戶(hù)探索科學(xué)并取得卓越成就。

Waters、ACQUITY、ACQUITY UPLC、UPLC、XEVO、StepWave和RADAR 是沃特世公司的商標(biāo)。

 
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