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質(zhì)檢總局修訂發(fā)布《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》

   2025-06-09 中國國門時(shí)報(bào)504
     國家質(zhì)檢總局于2015年1月21日修訂發(fā)布了《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》(第160號令),并于2015年3月1日正式實(shí)施。新發(fā)布的160號令較原83號令在以下幾方面作出調(diào)整。

  突出特殊物品貨主或者其代理人責(zé)任。微生物、人體組織、血液及其制品、生物制品等特殊物品生物安全風(fēng)險(xiǎn)迥異,申請?zhí)厥馕锲烦鋈刖车呢浿骰蛘咂浯砣藨?yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求,輸入、輸出以及生產(chǎn)經(jīng)營、使用特殊物品,對社會和公眾負(fù)責(zé),保證特殊物品安全,接受社會監(jiān)督,承擔(dān)社會責(zé)任。

  特殊物品不再是出入境口岸進(jìn)行衛(wèi)生檢疫監(jiān)管。由過去強(qiáng)調(diào)在出入境口岸對特殊物品進(jìn)行衛(wèi)生檢疫監(jiān)管,變?yōu)橛扇刖程厥馕锲纺康牡亍⒊鼍程厥馕锲坟浿骰蛘咂浯砣怂诘氐闹睂贆z驗(yàn)檢疫局開展特殊物品出入境審批;由目的地檢驗(yàn)檢疫部門實(shí)施入境特殊物品的后續(xù)監(jiān)管。

  大部分醫(yī)用特殊物品不再需要前置審批。除按照《艾滋病防治條例》第三十七條規(guī)定:入境的人體血液、血漿、組織、器官、細(xì)胞、骨髓等特殊物品,必須提交國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的批準(zhǔn)文件,其他醫(yī)用特殊物品不再需要衛(wèi)生行政主管部門的前置審批。

  調(diào)整特殊物品審批單的有效期。《特殊物品審批單》的有效期,根據(jù)特殊物品的不同由原來的90天分別調(diào)整為3個(gè)月、6個(gè)月、12個(gè)月,并且規(guī)定了有效期內(nèi)特殊物品可以分批核銷使用。

  實(shí)施特殊物品風(fēng)險(xiǎn)管理。檢驗(yàn)檢疫部門對出入境特殊物品實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理,根據(jù)出入境特殊物品可能傳播人類疾病的風(fēng)險(xiǎn)對不同風(fēng)險(xiǎn)程度的特殊物品劃分為不同的風(fēng)險(xiǎn)等級,并采取不同的衛(wèi)生檢疫監(jiān)管方式。

  明確了特殊物品的相關(guān)定義。在特殊物品定義中,微生物的定義由原來的僅限于醫(yī)學(xué)微生物的基礎(chǔ)上,增加了對環(huán)保微生物和醫(yī)學(xué)寄生蟲的管理;明確了人類細(xì)胞系為人體組織;血液及其制品限定為人類的血液;生物制品的定義限定為用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的生物活性制劑。

  此次《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》的修訂,是為了主動服務(wù)外交外貿(mào)大局,促進(jìn)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要。近年來,在國家質(zhì)檢總局及其他各部委的大力支持下,北京中關(guān)村、上海張江、廣州、杭州、蘇州等地生物醫(yī)藥園和生物醫(yī)藥基地得以快速發(fā)展,并已成為在國際國內(nèi)具有重要影響力的生物醫(yī)藥生產(chǎn)研發(fā)創(chuàng)新區(qū)域和承擔(dān)我國重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目的重要基地。隨之而來的是生物醫(yī)藥生產(chǎn)、研發(fā)和外包企業(yè)紛紛涌現(xiàn)。這些公司在生物制品生產(chǎn)研發(fā)、創(chuàng)新藥物基礎(chǔ)性研究、化合物篩選、動物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)提供產(chǎn)品和服務(wù),需要大量的出入境特殊物品,這些特殊物品種類繁多、品名繁雜、生物安全風(fēng)險(xiǎn)迥異,對出入境通關(guān)效率要求也各不相同,原有的83號令已不適應(yīng)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展需要。

 
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