基因毒性雜質(zhì)是指能直接或間接損傷細(xì)胞DNA，產(chǎn)生致突變和致癌作用的物質(zhì)。常見的基因毒性物質(zhì)有：甲磺酸烷基酯，如甲磺酸甲酯（MMS）和甲磺酸乙酯（EMS）；在以羥乙基磺酸鹽，苯磺酸鹽和對(duì)甲苯磺酸鹽形式存在的藥物活性成分中也會(huì)發(fā)現(xiàn)類似的磺酸烷基酯或芳基酯污染。甲磺酸伊馬替尼片，適應(yīng)癥為治療費(fèi)城染色體陽(yáng)性的慢性髓性白血病 (Ph+CML) 的慢性期、加速期或急變期；用于治療不能切除或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤 (GIST) 的成人患者。但在該藥合成過(guò)程中，會(huì)產(chǎn)生基因雜質(zhì) F。

      賽默飛推出的雜質(zhì)F含量測(cè)定的方案按照EP的要求，利用液相色譜質(zhì)譜儀檢測(cè)甲磺酸伊馬替尼片中雜質(zhì)F的含量，并已驗(yàn)證該方法的可行性，使其完全符合藥典規(guī)定的要求。該方案重現(xiàn)性、回收率較好，各項(xiàng)分析結(jié)果完全滿足法規(guī)要求。