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英國啟動細(xì)胞產(chǎn)品試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫

   2025-06-11 儀器信息網(wǎng)778
  英國細(xì)胞治療產(chǎn)品行業(yè)現(xiàn)在擁有了一個(gè)數(shù)據(jù)庫,該數(shù)據(jù)庫囊括了該國所有正在進(jìn)行之中的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。建立這個(gè)數(shù)據(jù)庫的目的是要擴(kuò)大研究合作,將更多的早期試驗(yàn)推進(jìn)到后期開發(fā)階段。

  囊括21個(gè)研究項(xiàng)目

  這個(gè)數(shù)據(jù)庫包括21個(gè)細(xì)胞治療研究項(xiàng)目,由英國細(xì)胞療法中心(CTC)發(fā)起,并得到了英國技術(shù)戰(zhàn)略委員會(TSB)的資助。根據(jù)1月中旬公布的信息,該數(shù)據(jù)庫中的大部分試驗(yàn)都處于Ⅰ期和Ⅱ期階段,重點(diǎn)關(guān)注心血管、神經(jīng)病學(xué)、移植和腫瘤學(xué)治療領(lǐng)域。干細(xì)胞移植和基因治療給藥系統(tǒng)排除在外。

  CTC發(fā)言人表示,英國擁有豐富的細(xì)胞治療專業(yè)知識,然而,英國在這方面的后期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目以及成功上市銷售的治療產(chǎn)品卻極度匱乏。CTC旨在解決這種后期轉(zhuǎn)化差距,為的是開展臨床試驗(yàn),提供生產(chǎn)和監(jiān)管方面的專業(yè)知識。

  Cell Medica公司開發(fā)的T細(xì)胞治療產(chǎn)品用于骨髓移植后的巨細(xì)胞病毒免疫,這是在目前的數(shù)據(jù)庫中,唯一一個(gè)處于Ⅲ期臨床的試驗(yàn)項(xiàng)目。

  今年晚些時(shí)候,CTC將再次公布該數(shù)據(jù)庫的最新信息,一些細(xì)胞治療產(chǎn)品有可能在未來幾年內(nèi)進(jìn)入臨床開發(fā)階段。這個(gè)數(shù)據(jù)庫將被定期更新,細(xì)胞治療界可以輸入更多數(shù)據(jù),以確保該數(shù)據(jù)庫全面而準(zhǔn)確。自該數(shù)據(jù)庫被推出后,無論是在匯總還是在驗(yàn)證上,醫(yī)療界對該數(shù)據(jù)庫的反應(yīng)非常熱烈。

  代表研究最高水平

  英國技術(shù)戰(zhàn)略委員會承諾每年向CTC投入大約1650萬美元資金,以幫助它實(shí)現(xiàn)5年業(yè)務(wù)活動計(jì)劃,其中包括支持細(xì)胞治療產(chǎn)品開發(fā)的試點(diǎn)項(xiàng)目,以及能讓英國在這一治療領(lǐng)域脫穎而出的支持性活動。

  細(xì)胞治療產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫推出之際,正值英國政府健康委員會呼吁讓所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開。去年10月以來,歐洲藥品管理局(EMA)一直在為公開發(fā)布臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作出努力,讓研究者和制藥公司將試驗(yàn)數(shù)據(jù)發(fā)布到歐洲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫EudraCT。EMA的做法與美國FDA的網(wǎng)站ClinicalTrials.gov 相一致。

  去年7月,歐洲委員會還通過了一項(xiàng)新的旨在管理臨床試驗(yàn)的試行辦法,從而令大藥廠在歐洲實(shí)施跨國臨床試驗(yàn)更加容易。CTC的行動舉措和歐洲委員會出臺的試行辦法之間存在差異。CTC數(shù)據(jù)庫專門關(guān)注的是英國和細(xì)胞治療產(chǎn)品,它是對行業(yè)動態(tài)所做的一個(gè)最高水平的概括。

  鏈接

  EMA公開臨床試驗(yàn)資料

  歐洲藥品管理局(EMA)長期以來因過于保密備受指責(zé),于去年7月開放其數(shù)據(jù)庫以供系統(tǒng)性審查,允許獨(dú)立研究員查閱數(shù)百萬份的臨床試驗(yàn)資料。EMA此舉讓歐洲先于美國公開臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。全球醫(yī)藥行業(yè)年盈利達(dá)1萬億美元,但長期以來因拒絕披露臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)備受指責(zé)。

  此前,眾多領(lǐng)域?qū)_科學(xué)數(shù)據(jù)而不是作為私有資源的呼聲越來越普遍。

  EMA此舉是對醫(yī)藥行業(yè)的革新,醫(yī)藥行業(yè)一向嚴(yán)守商業(yè)秘密,從未被要求與獨(dú)立研究員等共享數(shù)據(jù),但現(xiàn)在則必須將數(shù)據(jù)提交EMA以獲得藥品批準(zhǔn)。

  EMA與FDA類似,因未能發(fā)現(xiàn)藥品問題備受指責(zé),如默沙東召回止痛片萬絡(luò)和葛蘭素史克召回糖尿病治療藥物文迪雅事件。

 

 
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