那么，指南的起草和發(fā)布會(huì)對(duì)國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)產(chǎn)生哪些影響？六大類(lèi)生物專(zhuān)利藥保護(hù)期到期后，中國(guó)可以分羹幾何？中國(guó)的制藥企業(yè)們是否已經(jīng)做好了準(zhǔn)備？

　　指南制定將分三步走

　　依照國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司生物制品處副處長(zhǎng)常衛(wèi)紅透露的消息，目前藥監(jiān)局方面已經(jīng)在著手啟動(dòng)制定生物仿制藥指南的相關(guān)工作。

　　常是在出席上海一場(chǎng)生物制藥大會(huì)上透露的上述信息。她同時(shí)指出，生物仿制藥指南的制定將分調(diào)研、起草、實(shí)施三步展開(kāi)。調(diào)研這部分工作已經(jīng)啟動(dòng)，并籌備了四個(gè)工作小組，包括政策、質(zhì)量控制、臨床前研究及臨床研究，擬建立一支包括科學(xué)家、研究者、國(guó)內(nèi)外企業(yè)家等組成的顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)。

　　常衛(wèi)紅預(yù)計(jì)，指南的制定可能會(huì)遇到比較大的挑戰(zhàn)，比如說(shuō)對(duì)照品設(shè)定、技術(shù)問(wèn)題、相似度的評(píng)審難度及效益考慮等問(wèn)題。

　　業(yè)內(nèi)對(duì)注冊(cè)司的上述消息，既感到興奮，又難免糾結(jié)。據(jù)南都記者了解，目前業(yè)內(nèi)普遍的心病是，生物仿制藥究竟是否需要按照新藥程序進(jìn)行審批。因?yàn)橐坏┬枰凑招滤幊绦蜻M(jìn)行審批，即意味著門(mén)檻將很高，成本也會(huì)因此大幅增加。而依照國(guó)際慣例，生物仿制藥的市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他仿制藥。

　　未來(lái)5年生物藥將占銷(xiāo)售總額六成

　　當(dāng)然，對(duì)于政府和本土企業(yè)而言，均有推動(dòng)生物仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動(dòng)力。對(duì)前者而言，如何為老齡化人口支付龐大的醫(yī)療保健開(kāi)支，已經(jīng)成為一個(gè)必須解決的難題，而削減成本較高的生物制藥的支付成本，已經(jīng)成為各國(guó)政府普遍的目標(biāo)，這點(diǎn)對(duì)中國(guó)而言，亦不例外。對(duì)中國(guó)本土企業(yè)而言，從普藥的價(jià)格戰(zhàn)中走出來(lái)，進(jìn)入新的市場(chǎng)藍(lán)海，也是一項(xiàng)必須付諸行動(dòng)的任務(wù)。

　　公開(kāi)的預(yù)測(cè)稱(chēng)，近年來(lái)，全球多個(gè)品牌生物藥的專(zhuān)利即將相繼到期，這將騰出上千億美元的仿制藥市場(chǎng)空間，而目前市場(chǎng)份額大多被山德士、梯瓦等跨國(guó)企業(yè)占據(jù)。

　　在中國(guó)，來(lái)自醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)的資料顯示，未來(lái)5年，生物藥將占到全國(guó)醫(yī)藥銷(xiāo)售總額的60%以上。

　　“未來(lái)國(guó)內(nèi)的生物制藥新興企業(yè)有望從他們之中脫穎而出。”上海醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長(zhǎng)俞雄如是判斷。

　　保護(hù)原創(chuàng)動(dòng)力亦應(yīng)兼顧

　　國(guó)藥控股原研究員、北大縱橫管理咨詢公司制藥業(yè)專(zhuān)家王宏志在接受南都記者采訪時(shí)稱(chēng)，生物仿制藥在中國(guó)還處在剛剛起步階段，尚不成熟。目前人才方面問(wèn)題倒不大，最大的障礙還是“機(jī)制”。在他看來(lái)，中國(guó)生物仿制藥產(chǎn)業(yè)在資金和產(chǎn)業(yè)化模式方面依舊有阻礙。

　　“目前從美國(guó)回來(lái)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)已經(jīng)很多了，小試、中試都做得不錯(cuò)。整體研究能力并不弱。”一位新藥投資界人士也如是說(shuō)。不過(guò)，他同時(shí)認(rèn)為，政府在鼓勵(lì)發(fā)展生物仿制藥的同時(shí)，還需要兼顧到如何保護(hù)原創(chuàng)動(dòng)力的問(wèn)題。

　　據(jù)了解，跨國(guó)專(zhuān)利藥公司目前都在全力保護(hù)它們的原研產(chǎn)品。除了在法律層面上反對(duì)生物仿制藥之外，它們還會(huì)對(duì)自己的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)纳芷诠芾聿呗裕渲邪ǐ@得額外的專(zhuān)利保護(hù)，引導(dǎo)病人使用第二代產(chǎn)品或高級(jí)的藥物傳遞方式。

　　這些跨國(guó)公司在華的協(xié)會(huì)R D PA C更是時(shí)常強(qiáng)調(diào)仿制藥與原料藥在一致性方面的差異問(wèn)題。

　　當(dāng)然，也有一些跨國(guó)專(zhuān)利藥公司則選擇了與中國(guó)公司合作的路子。海正藥業(yè)牽手輝瑞、先聲藥業(yè)聯(lián)手默沙東、復(fù)星醫(yī)藥與龍沙集團(tuán)均已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了聯(lián)姻。有消息指，另一家中國(guó)本土專(zhuān)注于單抗生物仿制藥的公司中信國(guó)健，預(yù)計(jì)近期就將在國(guó)內(nèi)A股上市。

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　　指南相繼出臺(tái)

　　全球正在上演生物仿制藥熱

　　實(shí)際上，對(duì)生物仿制藥的重視已成全球共識(shí)。歐洲其實(shí)早在2003年就率先采取行動(dòng)，為生物仿制藥產(chǎn)品構(gòu)建了一個(gè)法律框架。在此基礎(chǔ)上，歐洲藥品監(jiān)管局(EMEA)向前推進(jìn)，并已數(shù)次對(duì)外發(fā)布了草擬指南，其中包括對(duì)胰島素、人類(lèi)生長(zhǎng)因子、促血紅細(xì)胞生長(zhǎng)素和CSFs這四大類(lèi)產(chǎn)品制定的臨床和非臨床數(shù)據(jù)要求。預(yù)計(jì)在今年上半年，EMEA會(huì)發(fā)布最終定稿的指南，并批準(zhǔn)第一個(gè)生物仿制藥產(chǎn)品上市。

　　截至目前，加拿大、日本、WHO等國(guó)家和組織參照歐盟做法相繼出臺(tái)了生物仿制藥申請(qǐng)指導(dǎo)原則。美國(guó)4個(gè)月前也頒布了3項(xiàng)生物仿制藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)指南文件草案，為生物仿制藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)建立快速審批通道。（南方都市報(bào) 馬建忠）