近日，關(guān)于問題膠囊的話題不絕于耳，國家食品藥品監(jiān)督管理局4月16日發(fā)出緊急通知，要求對媒體曝光的涉嫌鉻超標(biāo)的13種藥用空心膠囊產(chǎn)品暫停銷售和使用，對違反規(guī)定生產(chǎn)銷售使用藥用空心膠囊的企業(yè)依法嚴(yán)肅查處。

　　事件回顧：

　　中央電視臺(tái)《每周質(zhì)量報(bào)告》在4月15日播出的節(jié)目中曝光了13種鉻超標(biāo)膠囊藥物，其成分含有不可食用的工業(yè)明膠，鉻含量嚴(yán)重超標(biāo)。報(bào)道稱，在浙江省新昌縣，一些藥用膠囊生產(chǎn)廠從河北、江西等地購買用工業(yè)皮革下腳料加工的工業(yè)明膠，代替食用明膠作原料生產(chǎn)藥用膠囊，并將這些膠囊賣到藥企。央視記者對膠囊類藥品進(jìn)行了買樣送檢，發(fā)現(xiàn)包括制藥行業(yè)中9家知名藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的13種產(chǎn)品鉻超標(biāo)。曝光的藥用膠囊中，部分鉻含量大幅超過國家標(biāo)定的2毫克/公斤標(biāo)準(zhǔn)上限，其中，部分膠囊產(chǎn)品中鉻含量甚至達(dá)到181.54毫克/公斤。

　　鉻是一種毒性很大的重金屬，容易進(jìn)入人體細(xì)胞，對肝、腎等內(nèi)臟器官和DNA造成損傷，在人體內(nèi)蓄積具有致癌性并可能誘發(fā)基因突變?！吨袊幍洹穼γ髂z空心膠囊產(chǎn)銷使用有明確的規(guī)定。生產(chǎn)藥用空心膠囊必須取得藥品生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方能出廠銷售；藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)采購空心膠囊，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可入庫和使用。該局已責(zé)成相關(guān)省藥監(jiān)局開展監(jiān)督檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，并派員赴現(xiàn)場進(jìn)行督查。待監(jiān)督檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果明確后，合格產(chǎn)品繼續(xù)銷售，不合格產(chǎn)品依法處理；對違反規(guī)定生產(chǎn)銷售使用藥用空心膠囊的企業(yè)，將依法嚴(yán)肅查處。

　　檢測方法：

　　本該治病救人的藥品，竟然成了重金屬嚴(yán)重超標(biāo)的“毒藥”，實(shí)在令人震驚。而國家有明確的國家標(biāo)準(zhǔn)用來檢測食品中的金屬鉻。光譜法采用石墨爐原子吸收法檢測重金屬鉻和其他重金屬，檢測方法非常成熟，檢測限優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)中對鉻含量的要求，可以用來進(jìn)行相關(guān)重金屬的檢測。采用色譜法，可以先用快速溶劑萃取儀進(jìn)行萃取，萃取產(chǎn)物采用離子色譜進(jìn)行分析，檢測含量的同時(shí)，還可以進(jìn)行形態(tài)分析。除此之外，這樣的突發(fā)事件，重金屬含量往往非常高，已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了食品所要求檢測的范圍，如果實(shí)驗(yàn)室沒有國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定采用的儀器，也可以采用ICP和ICP-MS等其他的儀器進(jìn)行快速的定性。之后再用標(biāo)準(zhǔn)方法準(zhǔn)確檢測。只要嚴(yán)格的按照國家的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，這些潛在的危害都可以提前發(fā)現(xiàn)，并且避免造成惡劣的后果。

AN43059使用ICP-OES檢測藥品中符合要求的雜質(zhì)元素的方法.pdf
AN43100采用Thermo Scienti?c iCAP Q ICP-MS進(jìn)行制藥制備中的多元素檢測.pdf

　　Thermo Scienti?c iCE 3000系列原子吸收光譜儀

　　Thermo Scienti?c iCE 3000原子吸收光譜儀有別于其他傳統(tǒng)設(shè)計(jì)的原子吸收光譜儀，是令人耳目一新的儀器。她們結(jié)構(gòu)緊湊、時(shí)尚并以使用方便為優(yōu)先而設(shè)計(jì)。iCE 3000原子吸收光譜儀分析效率高，靈敏度高，同時(shí)火焰氣體消耗低，石墨管壽命長，通用型燃燒頭耐腐蝕等都能降低用戶的使用成本，使用的SOLAAR Security軟件滿足CFR21 規(guī)范，而Wizards向?qū)к浖?，方便儀器的使用/掌握。

　　Thermo Scienti?c iCAP 6000系列等離子體發(fā)射光譜儀

　　iCAP 6000系列等離子體發(fā)射光譜儀體積小而性能極高，有優(yōu)異的穩(wěn)定性、靈敏度以及極低的氣體消耗。一體化結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和精密控溫的光學(xué)系統(tǒng)保證最佳的分辨率、檢出限和極好的長期穩(wěn)定性，全新一代的RACID86檢測器具有更高的靈敏度、更低的讀出噪音和更寬的線性范圍，此外最佳化進(jìn)樣模塊只需簡單插拔而無須復(fù)雜連接，可以方便的處理任何類型的樣品。

　　Thermo Scienti?c iCAP Q ICP-MS——與眾不同

　　iCAP Q是ICP-MS發(fā)展的一個(gè)跳躍，采用人體工程學(xué)和多項(xiàng)突破性的技術(shù)，具有卓越的儀器操控性,維護(hù)簡單便捷,與同類儀器相比將帶給您全新的操作體驗(yàn)和卓越性能。iCAP Q具有三個(gè)配置方案，可以滿足各種類型實(shí)驗(yàn)室的使用需要。iCAP Qa可進(jìn)行多元素每周7天24小時(shí)不間斷連續(xù)分析需要，操作簡單的同時(shí)，還能夠滿足各種級(jí)別檢測的需要。iCAP Qc適用于對定量分析有較高要求和那些日常測試樣品量非常大的實(shí)驗(yàn)室，比如環(huán)境分析、食品質(zhì)量控制和地礦等行業(yè)的相關(guān)實(shí)驗(yàn)室。而對于如半導(dǎo)體行業(yè)這樣對分析有著很高要求的行業(yè)，iCAP Qs滿足超痕量分析的需要，操作簡單便捷。

　　ICS-4000毛細(xì)管高壓離子色譜(HPIC)系統(tǒng)

　　ICS-4000毛細(xì)管高壓離子色譜(HPIC)系統(tǒng)重新定義了毛細(xì)管離子色譜，以其無以倫比的分辨率、分析速度及靈敏度滿足常規(guī)分析中各種應(yīng)用挑戰(zhàn)。整合式系統(tǒng)在簡化運(yùn)行流路的同時(shí)增加分析效率及產(chǎn)率。

　　關(guān)于賽默飛世爾科技

　　賽默飛世爾科技(紐約證交所代碼：TMO)是科學(xué)服務(wù)領(lǐng)域的世界領(lǐng)導(dǎo)者。我們的使命是幫助客戶使世界更健康、更清潔、更安全。公司年銷售額120億美元，員工約39000人。主要客戶類型包括：醫(yī)藥和生物技術(shù)公司、醫(yī)院和臨床診斷實(shí)驗(yàn)室、大學(xué)、科研院所和政府機(jī)構(gòu)，以及環(huán)境與過程控制行業(yè)。借助于Thermo Scientific、Fisher Scientific和Unity™ Lab Services三個(gè)首要品牌，我們將創(chuàng)新技術(shù)、便捷采購方案和實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營管理的整體解決方案相結(jié)合，為客戶、股東和員工創(chuàng)造價(jià)值。我們的產(chǎn)品和服務(wù)幫助客戶解決在分析領(lǐng)域所遇到的復(fù)雜問題與挑戰(zhàn)，促進(jìn)醫(yī)療診斷發(fā)展、提高實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)力。欲了解更多信息，請瀏覽公司網(wǎng)站：www.thermofisher.com
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