關于印發全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準(2011—2015年)的通知

國食藥監械[2012]63號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：

　　為加強醫療器械檢測機構檢驗能力建設，規范醫療器械檢測機構儀器裝備，提高醫療器械監管水平，國家局組織制定了《全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準(2011—2015年)》，現印發給你們，并將有關事項通知如下：

　　一、本標準是在《全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準(試行)》(2005年—2010年)基礎上，以醫療器械國家標準、行業標準的檢驗為裝備依據，參考了部分國際標準，并考慮其前瞻性，以保障“十二五”期間醫療器械監管工作發展的需要，是開展醫療器械注冊檢驗、監督抽驗、應急保障和安全性評價等工作所需裝備。

　　二、各省、自治區、直轄市食品藥品監管部門應結合《國家藥品安全“十二五”規劃》、本轄區專項規劃和醫療器械監管工作的實際情況，統籌安排、突出重點、加快配備，以適應醫療器械監管工作的需要。醫療器械檢測機構根據所承擔的檢驗任務、現有檢驗儀器裝備能力和檢驗技術發展方向，依據本標準選擇配備相關的檢驗儀器裝備。

　　附件：全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準（2011—2015年）

　　國家食品藥品監督管理局

　　二○一二年二月二十四日