近日,安捷倫科技公司(紐約證交所:A)宣布,安捷倫公司1200 Infinity系列液相色譜系統和 6000 系列液質聯用系統獲得美國食品和藥品管理局(FDA)的一類醫療器械認證。
安捷倫副總裁生物系統部門總經理 Gustavo Salem 談到:“安捷倫獲得注冊的新一代液相色譜系統和質譜系統將為醫療界帶來巨大價值。我們正有條不紊地將該技術引入臨床領域,并確保該設備完全符合實驗室的需求。”
1200 Infinity 系列產品在德國 Waldbronn 制造,6000 系列產品在新加坡制造。這兩個制造工廠都已獲得 FDA 醫療器械生產設施注冊認證,該認證是制造醫療設備的必要手續。2011 年 9 月,這兩家工廠都通過國際公認的 ISO 13485 質量管理標準。2011 年 6 月,位于德克薩斯州錫達河的安捷倫試劑制造工廠獲得 FDA 醫療器械生產設施注冊認證。
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