2003~2006年,美國國立健康研究院(NIH)投資15億美元,用于腫瘤的基因治療研究,獲得了25000篇論文。
1970年至今,全球投入超過4000億美元的科研費用和大量人力用于腫瘤的研究,獲得156萬篇研究論文。
“以上這些論文論述的科研成果或技術,能夠進行臨床應用的極少。盡管我們投入大量研究經費,但腫瘤死亡率卻沒有明顯降低。”北京紀元聯合生物技術有限公司(以下簡稱“紀元聯合”)總經理李薔告訴《中國科學報》記者。
分析原因,“一是臨床問題的提出者臨床醫生往往缺乏較好的科研思維,同時沒有科研的條件和時間;二是大量作基礎研究的人偏離實際,不清楚臨床需要什么,搞科研只是為了發表論文。”
2011年5月成立的紀元聯合,主要從事干細胞醫學臨床轉化技術及相關產品的開發。
李薔認為,轉化醫學的研究正是為了拆除臨床和實驗室之間的障礙,把實驗室的研究應用到臨床,再把臨床問題反饋給實驗室。
對接實驗室和臨床
最近,紀元聯合正在搭建一個聯合實驗室平臺。“聯合實驗室是一個概念實驗室,不是用幾間房子幾間屋子來界定的,而是實現實驗室和臨床的對接。”李薔說,“聯合實驗室由我們與醫院共同提出課題,根據我們的研究成果再與醫院進行協商,找出哪些是可作為臨床繼續推進的項目,哪些是臨床不需要的。”
任何一家醫院在拿到一項重大課題的時候,一般會征集更多的醫院共同合作完成。對于企業而言,幾乎不可能獨自完成一個很龐大的醫學課題,需要大量的病例。
因此,聯合實驗室是一個廣泛的平臺,還將進一步擴大,尋求更多的醫院、科研機構和企業參與研發。目前,就干細胞研究,紀元聯合已經聯合了3家主流醫院。
為了溝通更順暢,紀元聯合設有臨床總監一職。臨床總監是在臨床和實驗室溝通中的重要環節,他將實驗室在臨床上須解決的問題準確無誤地轉達給醫院,并且要及時收集醫院的反饋;另外,臨床總監還要將實驗室的研究信息傳遞到臨床。這樣周而復始地循環,找到問題、需求,解決問題、滿足需求,一步步地推動科研成果不斷發展。
起初,對聯合實驗室平臺的搭建,李薔忐忑不安。后來她發現,不少醫院都非常愿意與聯合實驗室合作,“大家都認可平臺的作用和意義”。
現在,北京協和醫院、武漢同濟醫院、浙醫一院等國內幾家大醫院已建立了轉化醫學中心。紀元聯合搭建的聯合實驗室主要偏重干細胞的研究,該平臺搭建之初或許在規模和承載內容上是有局限性的,但李薔認為,這一平臺的功能不僅是為實現實驗室和臨床提供轉化服務,更應具備進一步服務于產業化的職能。
“這并非一個轉化醫學中心或者一家企業所能實現的,是需要大家共同參與的。”李薔說。
醫藥行業標準待建
俗話說,沒有規矩不成方圓。
李薔認為:“聯合實驗室不僅肩負醫學轉化的功能,還應針對目前醫學轉化領域的現象進行總結和提升,建立該領域的系統與標準,其中如實驗室標準、臨床治療手段和流程標準等。配套標準起到更好的規范作用。”
曾任某醫院主治醫師的李薔發現,標準更應貫穿在每位從業人員的工作習慣中。
在一部國外醫學實驗室教學片中,李薔發現,片中的實驗人員將試劑盒采購回來后,按照要求一一將試劑打開,并逐一閱讀每個試劑的說明書,之后,標注后分門別類地進行存放。
“可是,在我們的眾多醫院中,采購回來的試劑直接被醫護人員存放在冰箱里。”
再如新加坡,醫院對每一項麻醉操作都設有標準。“在我國醫療領域中很多方面目前尚缺乏標準,有些領域甚至只有教科書可參考。”李薔認為,“雖然標準讓人感覺很瑣碎,但這件事情必須有人去推動。一些極端的情況是,在多起醫療事故發生的情況下,病人和醫生的權利都無法得到法律的保護,究其原因是醫療行業標準不完善。”
然而,標準建立是一項公益行為,即使得到國家財政的支持,很多相關行業的企業都認為這是一件費勁兒的事兒。
“需要企業付出大量的工作,要進行資源收集、組織研究、案例分析等。這樣的系統工程并非一家企業所能承擔的。因此,我們建立聯合實驗室,一方面要實現醫學轉化,另一方面也是期待通過平臺與權威進行對話,早日促成國家標準的出臺”。